平均人類頭發(fā)：100微米

　　鹽粒：60微米

　　花粉：15微米

　　細菌：5微米

　　病毒：0.1微米

　　病毒：0.06至0.14微米

　　△

　　ISO14644-12015將小于0.1微米的粒子確定為超細粒子，大于5微米的粒子稱為宏觀粒子。潔凈室標準、客戶苛刻要求以及越來越精密的粒子計數(shù)器將激發(fā)您探測更小的粒子，比如那些在納米范圍內(nèi)的粒子。這是至關(guān)重要的！潔凈室認證要求顆粒濃度低于基于潔凈室級別、顆粒尺寸測試和基于HEPA過濾器數(shù)量、過濾器類型和每小時空氣變化次數(shù)的潔凈室操作的樣本容量的接受限度。

　　△國際潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級

　　△中國GMP對于各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定

　　●粒子計數(shù)器的解剖

　　粒子計數(shù)器的內(nèi)部有一個激光傳感器模塊，用于處理粒子。并由多組件構(gòu)成，這些組件允許粒子計數(shù)器通過傳感器塊移動空氣，并通過光散射檢測粒子的大小。這些組件包含以下元素：

　　傳感器外殼

　　激光二極管

　　進樣口

　　樣品排氣

　　樣品視圖體積(粒子通過激光和散射光的區(qū)域)

　　傳感腔與光學(xué)

　　光探測器

　　●粒子計數(shù)器收集粒子大小的基本方法

　　現(xiàn)在您已經(jīng)知道并理解了粒子計數(shù)器的內(nèi)部是什么樣子，您可以識別空氣是如何被帶入粒子計數(shù)器進行評估的。這是理解粒子計數(shù)器基本原理的關(guān)鍵。

　　空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強度和微粒大小而言，有一個基本規(guī)律，就是微粒散射光的強度隨微粒的表面積增加而增大。這樣只要測定散射光的強度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子計數(shù)器的基本原理。

　　來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內(nèi)，當(dāng)空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經(jīng)過透鏡組被送到光檢測器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號，再經(jīng)過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號，通過計數(shù)系統(tǒng)顯示出來。這就是塵埃粒子計數(shù)器的具體工作原理。

　　●潔凈室內(nèi)粒子的來源

　　人員是潔凈室中污染物的最高來源，占發(fā)現(xiàn)顆粒物的75%至80%。您和您的員工不斷地脫落皮膚、頭發(fā)和微生物，甚至在您坐著的時候也是如此，大約脫落四萬個皮膚細胞。當(dāng)您移動的時候，這個數(shù)字會增加到超過500萬。即使您是靜止的，您也會產(chǎn)生大約100,000個0.3微米或更大的粒子。

　　通常情況下，您穿不合適的衣服，手腕周圍的皮膚暴露在外面。不戴護目鏡和口罩，唾沫星子和呼吸氣流會直接與空氣接觸。這是一個巨大的風(fēng)險！在潔凈室內(nèi)，因為細菌和可行的粒子可以被引入環(huán)境。當(dāng)您在潔凈室，您的移動和暴露自己的方式也是難以置信的重要。如果不嚴格遵守指導(dǎo)方針，這將是很大的潛在污染。如果FDA或外部審計師進入您的潔凈室，他們首先要做的是檢查您的人員和他們與潔凈室的互動方式。

　　那么粒子還從何而來呢？

　　它們可以來自制造設(shè)備及其移動部件。

　　清潔工具可以產(chǎn)生或攜帶微粒。

　　原材料和產(chǎn)品可以制造碎片(想想玻璃瓶破裂和由此產(chǎn)生的污染)。

　　●粒子計數(shù)器中要注意的關(guān)鍵事情

　　技術(shù)總是有局限性和關(guān)鍵因素需要注意。以下是需要在粒子計數(shù)器中監(jiān)視和維護的一些度量，以確保它們正常工作。

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　　與所有技術(shù)一樣，也有已知的局限性。在粒子計數(shù)器中，這是濃度極限。

　　如果計算的粒子太多，那么傳感器區(qū)分一個粒子和多個粒子的能力就會降低。這意味著它可以將多個粒子解讀為一個較大的粒子。所以您的潔凈室微粒濃度應(yīng)該保持在較低的水平。如果一切正常工作，您就不應(yīng)該看到很多粒子。

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